Ученый: "персональная медицина пока не может быть массовым явлением" - «Наука»

Я очень мало участвовал в изготовлении каких-то коммерческих продуктов на основе молекулярно-генетических конструкций, поэтому мне трудно это комментировать. Насколько я в курсе: если удается получить какой-то эффективный препарат – клетки, производящие полезные молекулы, клетки с модифицированными рецепторами и/или функциями, или способы трансформации клеток для какой-либо терапии, то испытания таких разработок на лабораторных животных можно вести без особых проблем.

Конечно, мест, где такие опыты можно проводить, крайне мало, и это проблема для России. Насколько мне известно, их число постепенно увеличивается, и такие эксперименты становится проводить проще. Следующая стадия, испытания на пациентах – совершенно другая проблема. Как говорили мне коллеги из медицинской сферы, такие опыты проводить сейчас достаточно сложно.

Сложности возникают, насколько я знаю, из-за плохой проработки этой сферы в юридическом отношении. Разрешения получить очень сложно, и не все знают, что нужно для этого делать и как. Было бы здорово, если бы эти законодательные пробелы были закрыты.

— Есть ли другие проблемы, мешающие вести исследования?

— Одной из существенных проблем, как минимум для биологов, является получение реактивов. Как раз на прошлой неделе мы провели много времени планируя предстоящее исследование так, чтобы "все появилось вовремя и за разумные деньги". Проблема состоит из двух частей. Во-первых, грантовое финансирование в начале года поступает с большой задержкой: как правило, деньги приходят в марте – в мае, и мы фактически не имеем возможности что-то покупать на протяжении почти пяти месяцев.

Во-вторых, есть большие проблемы с доставкой реактивов в Россию. Как правило, они идут к нам как минимум месяц, а бывает и два, и три. Это привело к рождению особых "сервисов", специализирующихся на перевозке реактивов в условных "чемоданах". Не совсем уверен, насколько они легальны, но благо, что они есть, иначе бы все вообще остановилось.

Российских производителей реактивов достаточно мало, и они предлагают ограниченный ассортимент, многих реактивов у них просто нет. Кроме того, бытовало представление о низком качестве их продукции, хотя все могло поменяться за последние годы.

— Как вы относитесь к перспективам персональной медицины? Будет ли она привлекательной для бизнеса, и когда это может произойти – через 5, 10, 20 лет или вообще никогда?

— Я бы сказал, что персональная медицина – очень широкое понятие, и все зависит от того, о чем конкретно мы говорим. В некоторых областях, например, таких как аллергия, с персонификацией пока тяжело, так как пока лишь накапливаются сведения об индивидуальных особенностях развития аллергии.

Если говорить о более разработанных вещах, то персональные подходы возможны при диагностике опухолей и при подборе препаратов для их лечения. Здесь есть две проблемы. Первая – высокая стоимость анализов, но вроде бы ее постепенно решают в крупных центрах при поддержке государства. Обычный человек вряд ли сможет позволить себе отдать 150-200 тысяч рублей за подобную процедуру. Дальше нужно будет потратиться на анализ полученной информации и, собственно лечение, и сумма может вырасти до 500 тысяч или миллиона рублей.

Вторая проблема – насколько я знаю, и тут надо понимать, что я не врач и знаю об этом из третьих рук, эта сфера довольно плохо проработана с точки зрения законодательства. У врача должны быть основания для выбора того или иного протокола лечения, и выбор варианта, отличного от общепринятых, может привести к проблемам с законом. Поэтому возможности для персонификации лечения могут быть ограничены.

Есть еще третий момент – пока мы только накапливаем необходимые данные. На мой взгляд, сейчас далеко до персональной медицины в широком смысле этого слова, когда для каждого конкретного пациента в рамках одного заболевания может быть свой протокол лечения или свое "лекарство" с учетом всех его индивидуальных особенностей. В некоторых случаях, к примеру, при борьбе с некоторыми опухолями, это делать можно, но в других областях медицины пока невозможно.

— Вы вместе с Юрием Лебедевым изучаете индивидуальные особенности иммунной системы человека. Привлекают ли ваши открытия внимание бизнеса?

— Следует подчеркнуть, что мы являемся частью большой команды, и я могу говорить только о нашей части исследований. Пока бизнес к нашим открытиям в области адаптивного иммунитета не проявлял интерес. Думаю, в основном это связано с в большей степени фундаментальной направленностью наших работ, тогда как бизнес требует чего-то более готового к применению. Переход же к практическому приложению подобных работ пока сложен, так как нужно накопить больше знаний для того, чтобы эффективно применять это на практике.

Наше последнее открытие, касающееся болезни Бехтерева, наверное, является первым результатом более практического свойства. Если мы убедимся, что найденные нами клетки действительно связаны с развитием этой болезни и поймем, как можно эти клетки устранить из организма, то мы получим эффективный способ борьбы с ней. Мы надеемся, что нам удастся это реализовать.

— Если говорить о коммерциализации более широко — можно ли совместить гранты, публикации в рецензируемых журналах и получение патентов и создание стартапов?

— Все зависит от конкретного фонда и того, над чем вы работаете. Если вы создали технологию, которую можно коммерциализовать, то тогда можно идти двумя путями. Можно или запатентовать и отчитаться патентом по гранту, или просто опубликовать статью, но тогда открытием будут пользоваться все и запатентовать его будет почти невозможно.

В наших грантовых соглашениях с Российским научных фондом я не нашел никаких упоминаний о том, что фонд ограничивает продажу и коммерциализацию разработок. Возможно, что ситуация отличается в разных областях или подобные запреты скрыты где-то в других регулирующих документах.

Одной из существенных проблем грантового финансирования ряда фондов является требование опубликования фиксированного количества публикаций практически независимо от качества этих публикаций. Например, для выполнения обязательств перед РНФ по гранту для научной группы нужно опубликовать восемь статей за три года работы в любых рецензируемых журналах, что для нашей области очень много, если ориентироваться на хорошие журналы, в которых стоит публиковаться и которые читают ученые высокого уровня. Процесс выхода в свет одной статьи в подобных журналах занимает от трех месяцев до года.

Это требование, на мой взгляд, не повышает качество российской науки, а ведет к появлению большого количества бессмысленных публикаций. Они не лживые, как можно подумать, а представляют собой небольшие части одной целой работы, зачастую не имеющие смысла в самостоятельном виде, которые публикуются в низкорейтинговых журналах только ради того, чтобы выполнить требование по количеству публикаций и успеть сделать это вовремя.

Подобное требование, насколько я знаю, к тому же мешает патентованию изобретений, так как патентование – процесс длительный. Если над тобой висит Дамоклов меч в виде восьми статей, то становится трудно думать о коммерциализации – лишь бы успеть написать и опубликовать статьи.

— В последние годы есть несколько успешных примеров по трансформации научных прорывов в бизнес, таких как Insilico Medicine, так и несколько негативных, таких как Theranos. Почему некоторые стартапы прорываются, а другие проваливаются?

— Мне здесь сложно комментировать, и поэтому я соглашусь с автором одной из заметок, которую я читал по поводу провала Theranos — я подозреваю, что успех коммерческого предприятия зависит от личности того, кто занимается переносом науки в коммерцию, и элементарного везения.

"На самом деле, для успеха стартапа должна должна существовать ниша, в которой пересекаются три пространства — добавляет Сергей Ковнир, коллега Звягина из Центра "Биоинженерия" РАН, – должна быть правовая пустота, неурегулированная отраслевым законадательством, а также полная пустота капитала, в которой финансовые риски ещё не могут быть формализованы, и наконец, интеллектуальный дефицит как утилитарных решений, так и осознания самого запроса на такие решения. И тогда исследователь-визионер, который приходит в эту нишу первым, может создать стартап, который сразу же экспансивно разрастается".

Как отмечает ученый, "если хотя бы один из этих факторов отсутствует, то в лучшем случае возникнет бешеная конкуренция, на которую будет с интересом смотреть "большая фарма". Если она увидит, что стартапы продолжают драться после первой волны патентования, то тогда она просто придет в эту область во всеоружии корпоративных финансовых инструментов и выкупит всех бульдогов, борющихся под ковром. Чтобы стать и самостоятельным и успешным, нужен реальный вакуум. Поэтому можно говорить, что новая успешная биотехнология подобна Большому Взрыву – из пустоты рождается целая Вселенная, в том числе и то, что раньше людям просто не было нужно", — заключает Ковнир.